모더나 연구원이 미국 매사추세츠주 케임브리지 본사 연구실에서 mRNA 백신 연구를 진행하고 있다. 이번에 미국 식품의약국(FDA)은 모더나의 세계 첫 mRNA 기반 독감 백신 ‘엠플루시바(mFlusiva)’를 승인했다. 게티이미지코리아

메신저리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 세계 첫 독감 백신이 미국에서 시판 허가를 받았다. 코로나19 백신으로 널리 알려진 mRNA 기술이 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 이어 독감으로까지 적용 범위를 넓혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 5일(현지시간) 모더나의 50세 이상 성인용 mRNA 독감 백신 ‘엠플루시바(mFlusiva·mRNA-1010)’를 승인했다고 월스트리트저널(WSJ) 등이 보도했다.

mRNA 기술을 활용한 독감 백신이 허가된 것은 이번이 처음이다. 모더나는 앞서 코로나19와 RSV 예방용 mRNA 백신도 미국에서 허가받았다.

50~64세는 실제 예방 효과를 입증해 정식 허가를 받았고, 65세 이상은 후속 임상시험을 조건으로 신속 승인을 받았다. 모더나는 앞으로 65세 이상 성인을 대상으로 추가 임상시험을 진행할 계획이다.

● 기존 백신보다 독감 위험 26.6% 낮춰

모더나는 엠플루시바의 허가를 위해 연령대별로 두 건의 임상시험을 진행했다.

50~64세 대상 임상시험에는 11개국에서 성인 4만805명이 참여했다. 엠플루시바를 접종한 그룹과 기존 표준 용량 독감 백신을 맞은 그룹의 예방 효과를 비교했다.

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임상 결과 엠플루시바는 기존 백신보다 독감에 걸릴 위험을 26.6% 낮췄다. 응급실 방문이나 입원이 필요할 정도의 중증 독감 위험은 47.9% 감소한 것으로 나타났다.

65세 이상을 대상으로 한 임상시험에는 2992명이 참여했다. 이 시험에서는 기존 고용량 독감 백신과 비교해 더 강한 항체 반응이 확인됐다. 다만 실제 독감 발생 건수를 비교한 것이 아니라 면역 반응을 평가한 시험이어서 FDA는 후속 임상시험을 조건으로 신속 승인을 부여했다.

모더나는 두 차례 독감 유행 기간에 걸쳐 최대 80만 명을 대상으로 추가 연구를 진행할 예정이다.

● 한 차례 심사 거부…추가 임상 계획으로 승인

허가 과정은 순탄하지 않았다.

FDA는 올해 2월 모더나의 허가 신청에 대해 접수 거부 통지(RTF)를 보냈다. 65세 이상 임상시험에서 비교 대상으로 삼은 백신이 적절하지 않다는 이유였다.

FDA는 고령층에서는 일반적으로 권고되는 고용량 독감 백신과 비교했어야 한다고 판단했다. 이에 모더나는 추가 임상시험 계획을 제출했고 FDA는 심사를 재개했다.

지난 6월 FDA 백신 자문위원회는 9대 0 만장일치로 엠플루시바의 승인을 권고했고, 이번 최종 허가로 이어졌다.

기술적인 장.도 주목된다. 현재 사용되는 독감 백신은 대부분 유정란에서 바이러스를 배양하는 방식으로 생산돼 제조에 약 6개월이 걸린다. 이 때문에 유행할 바이러스 종류를 수개월 전 예측해 생산해야 한다
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. 반면 mRNA 백신은 2~3개월 정도면 생산이 가능해 실제 독감 유행 시기에 맞춰 변이에 더 빠르게 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 결정은 로버트 F. 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관이 mRNA 백신 기술에 회의적인 입장을 보여온 가운데 나왔다. 미국 보건복지부는 지난해 약 5억 달러 규모의 mRNA 연구 계약을 취소해 과학적 판단보다 정치적 입장이 반영된 것 아니냐는 논란이 일기도 했다.

● 올해 독감철 공급 추진…보험 적용은 아직 변수

모더나는 엠플루시바를 올해 가을 시작되는 2026~2027년 독감철부터 미국에 공급한다는 계획이다. 유럽연합(EU)과 캐나다, 호주에서도 허가 절차를 진행 중이다.

다만 실제 접종 확대까지는 변수가 남아 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 접종 권고 대상을 아직 확정하지 않았고, 권고 범위에 따라 보험 적용 여부도 달라질 수 있기 때문이다.

독감 백신 공급 계약이 통상 연초에 이뤄지는 .을 고려하면 본격적인 매출 기여 시.은 2027~2028년 독감철이 될 것이라는 전망도 나온다.

이번 허가는 모더나가 개발 중인 코로나19·독감 혼합 백신 개발에도 중요한 전환.이 될 것으로 보인다. 모더나는 지난해 FDA가 독감 관련 추가 자료를 요구하면서 혼합 백신의 허가 심사를 자진 철회한 바 있다.

스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “엠플루시바는 미국에서 승인된 모더나의 네 번째 제품이자 세계 최초의 mRNA 독감 백신”이라며 “미국 고령층에 새로운 예방 선택지를 제공하게 됐다”고 말했다.
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